Testmethoden-Validierung für Medizintechnikhersteller.


Validieren Sie jetzt Ihre Testmethode mit dem neuen Online Step-by-Step Guide von SIFo Medical – einfach, praxisorientiert und gesetzeskonform.


Validieren Sie Ihre Testmethode

Medizintechnik-konform.


Testmethoden-Validierung ist in der Medizintechnik ein Pflichtprogramm.

Ob ISO 13485, ISO 11607 oder MDSAP – unsere Templates sind konform mit allen wichtigen Standards in der Medizintechnik (Stand: 2024).



​Keine Vorkenntnisse notwendig.


Ist Testmethoden-Validierung neu für Sie? 

Kein Problem. 

Wir zeigen Ihnen Schritt-für-Schritt, wie Sie Ihre Testmethode validieren. 

Dazu sind keine Vorkenntnisse notwendig.

Sparen Sie 100+ Stunden.


Sie möchten sich nicht durch ewig lange Vorschriften quälen?

Verständlich. 

Mithilfe von Video-Anleitungen und vorgefertigten Protokollen validieren Sie Ihre Testmethode innerhalb kürzester Zeit.

Warum Sie Ihre Testmethode dringend validieren sollten:


​Testmethoden-Validierung​ erhöht die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte signifikant.

 Mit der Validierung stellen Sie sicher, dass Ihre Testmethode verlässliche Ergebnisse liefert – eine Testmethoden-Validierung (TMV) ist der Grundstein für die Herstellung sicherer Medizinprodukte. 

Testmethoden-Validierung ist gesetzlich vorgeschrieben.

Alle wichtigen Richtlinien und Normen in der Medizintechnik verlangen die Validierung Ihrer Testmethode, u.a.:

 ISO 13485, ISO 11607, MDSAP

A stack of thick folders on a white surface

Vermeiden Sie fehlerhafte Medizinprodukte.


Als Medizintechnikhersteller tragen Sie eine gewaltige Verantwortung, denn: Ihre Produkte tragen zur Heilung von Patienten bei. 

Verirren sich fehlerhafte Produkte auf den Markt, kann das schwerwiegende Folgen haben. 

Überlassen Sie dieses Risiko nicht dem Zufall! 

Durch eine gründliche Validierung Ihrer Testmethode sorgen Sie für verlässliche Testergebnisse & verringern das Risiko von fehlerhaften Produkten am Markt.

Legen Sie jetzt den Grundstein für sichere Medizinprodukte & validieren Sie Ihre Testmethode.


Validieren Sie Ihre Testmethode


Testmethoden-Validierung leicht gemacht...

Profitieren Sie von den Best-Practices aus 1000+ erfolgreich durchgeführten Testmethoden-Validierungen in der Medizintechnik.

Video-Anleitungen

Mithilfe einer Schritt-für-Schritt-Anleitung führen Sie Ihre Testmethoden-Validierung selbstständig durch. Die Videos sind so konzipiert, dass sie auch ohne Vorkenntnisse in der Medizintechnik machbar sind.  

Templates

Sparen Sie sich Unmengen an Arbeit durch vorgefertigte Templates, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Verfügbare Testmethoden-Validierungen

Derzeit bieten wir Video-Anleitungen und Protokolle zur Validierung von folgenden Testmethoden an: 

  • Farbpenetrationstest (nach ASTM F1929-23)
  • Siegelnahtfestigkeitsprüfung (nach ASTM F88/88M-23)
  • Blasenleckprüfung (nach ASTM F2096-11)
  • Sichtprüfung (nach ASTM F1886-16)

Ihr TMV-Experte: 

Simon Föger

Seit mehr als 10 Jahren unterstütze ich Medizintechnik-Unternehmen im Qualitätsmanagement. Hier das wichtigste auf einem Blick: 

  • Berater in der Medizintechnik
  • ISO 13485 Lead Auditor
  • I. and II. Party Process Auditor Medical Device 
  • Externer Trainer beim TÜV SÜD für 
    • Prozessvalidierung
    • Statistik in der Medizintechnik
    • Testmethoden-Validierung

In den letzten Jahren ist mir aufgefallen, dass es eine große Wissenslücke zum Thema Testmethoden-Validierung gibt. 

Manchen ist gar nicht bewusst, dass sie eine TMV durchführen müssen, andere hadern mit der Umsetzung – völlig verständlich, denn es gibt wenig konkrete Leitlinien, die Ihnen zeigen, wie Sie eine gesetzeskonforme TMV durchführen können.

Darum haben wir praxisorientierte Video-Anleitungen und Protokolle erstellt, die Ihnen die Umsetzung so einfach wie möglich machen.

Mithilfe von Video-Anleitungen erkläre ich Ihnen Schritt-für-Schritt, was zu tun ist und wie Sie die vorgefertigten Templates ausfüllen müssen. 

So ist der Guide ohne jegliche Vorkenntnisse in kurzer Zeit machbar – und mit den wichtigsten Medizintechnik-Vorschriften konform.


Erfahren Sie mehr über SIFo Medical

Implementieren Sie eine solide Testmethoden-Validierung: sicher & Medizintechnik-konform!


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Starten Sie durch!

Folgen Sie den Anweisungen in unserem TMV Online-Guide & legen Sie den Grundstein für sichere Medizinprodukte.

Unsere Referenzen

Unternehmen, die uns vertrauen.


Q&A – häufig & nicht so häufig gestellte Fragen:

Mit unserem TMV Step-by-Step Guide liegt der geschätzte Arbeitsaufwand bei ca. 8 Stunden, also einem Arbeitstag. Hinzu kommt die Mustervorbereitung. Der Zeitaufwand hängt natürlich auch wesentlich von ihren internen Prozessen ab (Freigabezyklen, etc.). 

Die Validierung von Testmethoden ist ein Vorgang, bei dem wir prüfen, ob eine Testmethode zuverlässige Ergebnisse liefert und für die Anwendung in der Medizintechnik geeignet ist. 

Die richtige Durchführung einer Testmethoden-Validierung verringert das Risiko von fehlerhaften Produkten am Markt. 

Testmethodenvalidierung ist also ein Pflichtprogramm, wenn Sie sichere Medizinprodukte herstellen möchten. Nicht umsonst verlangen die wichtigsten Medizintechnik-Standards, wie z.B. ISO 11607, ISO 11608, oder MDSAP, eine Validierung Ihrer Testmethode. 

Aus zwei Gründen: 


1) Testmethoden-Validierung (TMV) ist in der Medizintechnik vorgeschrieben.


Alle wichtigen Standards verlangen eine TMV (z.B. ISO 13485, ISO 11607, ...). In der MDR 2017/745 gibt es zwar keine direkte Forderung nach einer TMV, aber indirekt (z.B.) durch den Verweis in Artikel 10.9: "Hersteller müssen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) haben".


2) Die Validierung Ihrer Testmethode erhöht die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte massiv.


Durch die Validierung Ihrer Testmethode stellen Sie sicher, dass Ihre Methode zuverlässig ist, d. h. unabhängig davon, wer die Produkte wann prüft – Sie erhalten verlässlich das gleiche Ergebnis.


Es gibt bestimmte Normen, die Sie bei der Durchführung einer Testmethode befolgen müssen, z. B. die ASTM F1929, wenn Sie eine Farbeindringprüfung durchführen, oder die ASTM F88/F88M, wenn Sie die Siegelnahtfestigkeit überprüfen möchten. 


Ja! Wichtige Vorschriften und Standards verlangen eine Testmethoden-Validierung. Sie sollten Ihre Testmethoden nicht nur validieren, weil es Ihnen Standards vorschreiben, sondern vor allem, weil es ein wichtiger Vorgang ist, der zur Sicherheit Ihrer Medizinprodukte beiträgt. 

In der Regel ist es so, dass Sie sich durch unzählige Richtlinien und Normen quälen müssen, um zu verstehen, welche Anforderungen Sie erfüllen müssen. Wenn es dann an die praktische Umsetzung geht, tauchen viele Fragen und Unsicherheiten auf. 

Entweder holen Sie sich dann kostspielige externe Hilfe an Board oder Sie führen die Testmethoden-Validierung selbst durch und hoffen, dass dies ausreicht. 


Ein Ratespiel ist jedoch nie eine gute Idee – vor allem nicht, wenn es um die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte geht. 


Mit unserem TMV Online Step-by-Step Guide bekommen Sie eine konkrete Schritt-für-Schritt-Anleitung inkl. der notwendigen Protokolle, um eine Testmethoden-Validierung richtig und gesetzeskonform in Ihrem Unternehmen umzusetzen. 

Der Kurs ist so konzipiert, dass Sie eine TMV ohne jegliche Vorkenntnisse durchführen können. Wir geben Ihnen das notwendige Wissen an die Hand und begleiten Sie durch den Prozess. 

Sie erhalten alle notwendigen Unterlagen, um eine Testmethoden-Validierung nach den verfügbaren Standards (Stand: 2024) selbstständig durchzuführen. 

Mithilfe von Video-Anleitungen erklären wir Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Testmethode validieren und die vorgefertigten Templates richtig ausfüllen. 

Sie erhalten: 

  • Templates: Assessment Form, Protokolle und Reports im Word-Format, Vorlage zur Datenauswertung in Excel
  • Video-Anleitungen – wir führen Sie Schritt für Schritt durch den Prozess
  • Zugang zum TMV Online Forum, in dem Sie Fragen stellen oder sich mit anderen Teilnehmern austauschen können
  • Bonus: Checklisten 

Die TMV Schritt für Schritt Anleitung ist so konzipiert, dass Sie die Testmethoden-Validierung ohne Vorkenntnisse innerhalb eines Arbeitstages durchführen können (Zeit für Mustervorbereitung ausgenommen).

Optional: 

Auf Anfrage (an office@sifo-medical.com) können Sie ein Starter-Kit für die Durchführung des Farbpenetrationstests (ASTM F1929) über uns bestellen. Wir stellen Ihnen die notwendigen Utensilien zur Verfügung: 

    • 50 μm Wolframdraht
    • Prüftinte nach DIN EN ISO 11607-1
    • Spritzen


Wir von SIFo Medical haben den Online Guide zu Testmethoden-Validierung erstellt, da zahlreiche MedTech-Hersteller den Wunsch nach einem "roten Faden" bzw. einer Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Durchführung der Testmethoden-Validierung geäußert haben. 

Vor allem die MDR 2017/745 verlangt den Herstellern viel ab. Mit diesem Guide bieten wir Ihnen eine schnell umsetzbare Lösung, um Ihre Testmethode gesetzeskonform zu validieren.

Der TMV Step-by-Step Guide ist für Prozessingenieure, Qualitätsmanager und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern geeignet. 

Unabhängig davon, ob Sie ein alter Hase oder ganz neu in der Medizintechnik sind, die Schritt-für-Schritt-Anleitung ist für jede:n machbar. 

Der TMV Online Step-by-Step Guide ist darauf ausgelegt, dass Sie innerhalb kürzester Zeit Ihre Testmethoden-Validierung in der Praxis durchführen können und dabei mit allen gesetzlichen Vorschriften konform sind.

Es handelt sich hierbei also nicht um einen Theorie-Kurs, sondern um eine praktische Schritt-für-Schritt-Anleitung, die Sie ohne Vorkenntnisse durchführen können. 

Wenn Sie sich einen Theorie-Kurs erwarten, dann ist dieser Kurs nicht geeignet. 

Derzeit bieten wir den Testmethodenvalidierungs-Step-by-Step Guide für folgende Testmethoden an: 

  1. Farbpenetrationstest gemäß ASTM F1929-23
  2. Siegelnahtfestigkeitsprüfung gemäß ASTM F88/F88M-23
  3. Blasenleckprüfung gemäß ASTM F2096-11
  4. Sichtprüfung gemäß ASTM F1886/F1886M-16

Klicken Sie dazu auf den Button "Validieren Sie Ihre Testmethode" – hier werden Sie durch den Bestellvorgang durchgeführt. 

Nach erfolgreicher Bezahlung erhalten Sie die Rechnung per Mail.

Sollte es während des Bestellvorgangs zu Fragen kommen, wenden Sie sich bitte an office@sifo-medical.com

Der Farbpenetrationstest nach ASTM F1929 ist eine Standard-Testmethode bei der Sie überprüfen, ob die Siegelnaht Ihrer Verpackung dicht ist. 

Um das zu überprüfen, geben Sie eine spezielle Prüftinte in die Verpackung und überprüfen visuell, ob Farbe durch die Siegelnaht durchdringt. 

Nach dem ASTM F1929 können Sie zwischen drei verschiedenen Methoden wählen, wie Sie diesen Test durchführen wollen (Injektionsmethode, Kantentauchmethode, oder Pipettenmethode).

Weitere Informationen zum Standard finden Sie unter: https://www.astm.org/f1929-23.html

Die Blasenleckprüfung nach ASTM F2096 ist eine Standard-Testmethode mit der Sie grobe, undichte Stellen in Ihren Verpackungen erkennen.

Es handelt sich um eine zerstörende Testmethode, welche für Tray- und Beutelverpackungen geeignet ist. 

Weitere Informationen zum Standard finden Sie unter: https://www.astm.org/f2096-11r19.html

Bei dieser Standard-Testmethode wird die Siegelnahtfestigkeit von Verpackungen überprüft. 

Hierbei wird die Kraft gemessen, die notwendig ist, um einen Teststreifen aus dem Material, das die Versiegelung enthält, zu trennen. Der Test kann an Siegelnähten zwischen einem flexiblen und einem starren Material durchgeführt werden. 

Weitere Informationen zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung nach ASTM F88/F88M finden Sie unter: 

https://www.astm.org/f0088_f0088m-23.html

Bei der Sichtprüfung nach ASTM F1886/F1886M kontrollieren Sie die Siegelnähte Ihrer Verpackungen visuell. Dabei achten Sie vor allem auf nicht und nicht richtig gesiegelte Bereiche, Falten, Löcher oder Risse in der Siegelnaht. 

Weitere Informationen zum Standard finden Sie unter: https://www.astm.org/f1886_f1886m-16.html